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        產品詳細頁

        完整性測試儀

        簡要描述:完整性測試儀依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發。聯系山東普創工業科技有限公司咨詢訂購吧

        • 產品型號:MLT-V100
        • 廠商性質:生產廠家
        • 更新時間:2021-11-09
        • 訪  問  量:46

        產品介紹


        完整性測試儀

        近年來,國家陸續頒布了有關的文件,包括《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和***一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)等規定,2017年12月,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知,并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)。在2018年初,針對口服固體制劑進行大規模的仿制藥一致性評價,截止到2018年底,已經有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價,之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。

        依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發。專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用先進的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。


        泄 漏 試 驗 方 法 比 較

        水浴法測試

        比較項目

        微泄漏檢測

        10~20μm

        能夠檢測的最小孔徑

        <1μm可檢出

        >30s

        測試時間

        10s左右

        感官試驗,量化難

        示值管理 量化

        泄漏量、泄露孔徑

        重復性差

        再現性

        可進行數值再現

        破壞試驗

        破壞/非破壞性

        非破壞性試驗

        水(需要維護)

        試驗介質

        空氣

        小泄漏不易發現

        人為錯誤

        數值管理,無需人工

        可以定位漏點

        漏點確認

        不能確認漏點

        執 行 標 準


        《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

        《USP1207美國藥典標準 》

        《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

        《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

        《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》

        通過標準腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

        產品原理
        完整性測試儀基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量

        《ASTM F2338-09》


        測試方法

        方法解釋




        單傳感器測試技術


        單傳感器一般指使用一個壓力傳感器,壓力傳感器與測試腔連接,通過傳感器的壓力變化判斷測試結果。

        此技術檢測精度較低,一般可檢測5ccm(約25μm漏孔)。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度。


        雙傳感器測試技術

        一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合,采用雙腔對比測試,通過監控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果。

        此技術檢測精度較高,可以分辨3μ以下的泄漏。


        多傳感器測試技術

        在雙傳感器技術基礎上增加力傳感器或其他類型傳感器,通過多傳感器比較,提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑。

        技 術 參 數

        指 標


        參 數

        測試方法

        壓差真空、正壓衰減

        測試系統

        多傳感器技術

        真空范圍

        0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar

        測試精度

        最小0.01CCM(直徑約為1μm)

        測試單位

        mbar/pa/psi

        測試時間

        5-30s

        操作界面

        7寸液晶觸摸屏

        真空分辨率

        1pa/0.01mbar/0.0001psi

        數據轉移

        USB/485通訊

        數據存儲

        Excel格式

        管理權限

        三級管理權限

        安全密鑰

        測試參數存儲

        超過600組數據 (數據保存)

        真空來源

        外置電動真空泵

        測試結果

        通過/不通過自動判斷

        測試標準

        ASTM F2338

        外殼材質

        工程塑料,不銹鋼

        外形尺寸

        320×510×320mm

        電源

        100-240VAC寬電源

        氣源接口

        φ6mm聚氨酯管

        采集頻率

        50HZ

        打印配置

        配置微型打印機(針式/熱敏可選),可轉存打印A4報告

        儀器重量

        約18kg

        夾具配置

        手動夾具,自動夾具

        測試配置

        實驗室離線,抽樣測試

        通過一致性評價對于藥企來說至關重要,短期來說,將影響藥品的生產和銷售。長期來看,將嚴重影響到企業的生存和發展。國家藥監局規定:通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價的品種。因此,對于每一個藥品品種,藥企需要對一致性評價認真對待和執行,才能提高該品種藥品的競爭力和市場占有率。




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