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        預灌封注射器用不銹鋼注射針簡介

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           本標準適用于組合在預灌封注射器玻璃針管上,用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈等注射 用的不銹鋼注射針。 

        【外觀】 取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。注射針針管應清潔、無雜物,針管 應平直。針尖必須無毛刺、彎鉤等缺陷。針管表面使用潤滑劑時,針管表面應無微滴形成。注 射針與針座的連接應正直,不得有明顯的歪斜。 

        【剛性】取與玻璃針管分離后的本品適量,置剛性試驗儀器(能通過施力推桿最大至 60N 的力,施力推桿的下端由一個互成 60℃夾角的楔形和曲率半徑為 1mm 的圓柱面組成,其推桿 寬度至少 5mm,儀器的位移測量精度為 0.01mm。見圖 1)上,按如下要求調整針管和剛性試驗 儀器 a)使跨距為表 1 中被測針管規格相對應餓數值;b)使施力推桿的端部表面位于跨距的中 心;c)使針管與兩個擱針架和施力推桿保持垂直,同時使針管中心線與擱針架中心線重合。按 表 1 規定的跨距和荷載條件進行試驗:按表 1 中該針管規格相對應的力,以 1mm/min 的速率通 過施力推桿對針管向下施加彎曲力,測量并記錄施力點處的針管擾度,精確到 0.01mm,最大撓 度應符合表 1 的規定。

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        【針與針座的連接力】、【針頭護帽的拔出力】照預灌封注射器用組合件(YBB40012012) 項下的方法檢查,應符合規定。 

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        【化學性能】供試品溶液制備:將 25 支除去護帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 水中,在 37~40℃溫度下浸泡 1 小時,取出注射針即得;同法制備空白液。

        酸堿度 取供試品溶液 20ml,加入溶液(1→1000)1ml,依法測定(中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅵ H),與空白液之差不得過 1.0。 

        鎘離子 取供試品溶液適量,必要時可濃縮,照原子吸收分光光度法(中國藥典 2010 年版 二部附錄 Ⅳ D)在 228.8nm 的波長處測定,不得過千萬分之一。 

        重金屬 精密量取供試品溶液 20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(中國藥典 2010 年版二部附錄 Ⅷ H)第一法,不得過百萬分之五。 

        【生物試驗】** 供試品溶液的制備:將 25 支除去護帽和玻璃針管的本品浸入 250ml 氯化 鈉注射液中,37~40℃溫度下浸泡 1 小時,取出注射針,即得(供試品溶液的貯存不得過 2 小時)。 

        細胞毒性 取上述供試品溶液,照細胞毒性檢查法(YBB60222012)第一法測定,應符合 規定。

        皮膚致敏 取上述供試品溶液,依法檢查(YBB60262012),應不產生致敏反應。

        皮內刺激 取上述供試品溶液,依法檢查(YBB60272012),應無刺激作用。 

        急性全身毒性 取上述供試品溶液,依法檢查(YBB60252012),應無急性全身毒性。 

        溶血 取本品,依法檢查(YBB60242012),溶血率應符合規定。

        附件一:檢驗規則

          1、產品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。

          2、有下列情況之一時,應按標準的要求,進行全項檢驗。

          (1)產品注冊。 (2)產品出現重大質量事故后,重新生產。 

        3.、有下列情況之一時,應按標準的要求,進行除“**”外項目檢驗。

          (1)監督抽驗。 (2)產品停產后,重新恢復生產。

          4、產品批準注冊后,藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的 情形下,可按標準的要求,進行除“**”外項目檢驗。

          5、外觀、剛性等性能檢測,按計數抽樣檢驗程序 

        第 1 部分:按接收質量限(AQL)檢索 的逐批抽樣計劃(GB/T2828.1—2003)規定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限(AQL) 應符合下表 6 中的規定

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